신약개발 분야 정부 R&D 현황과 효율성 제고 방안

◈ 목차

⑴ 서론
⑵ 신약개발 분야의 개요와 주요 특성
⑶ 현황
⑷ 분석 결과
⑸ 결론과 정책제언

◈본문

■ 연구 배경

◎︎ 제약산업은 경제적･사회적으로 매우 중요한 역할을 하는 산업으로, 국가 차원에서 전략적 육성이 반드시 필요한 분야

◎︎ 우리나라 제약산업은 시장 규모와 의약품 생산량 등이 꾸준히 성장하고 있지만, 글로벌 시장에 출시되는 신약 창출의 성과는 미국과 유럽연합 등 주요국 대비 미진함

◎︎ 신약개발은 실패 위험이 높고 장기간 많은 비용이 필요한 영역으로 정부 R&D 지원의 역할이 매우 중요한데, 후발국가로서 아직 글로벌 신약개발 사례가 매우 부족한 우리나라는 정부 R&D 투자 효율성을 제고하여 신약개발 성과 창출이 절실히 필요한 상황

■신약개발 분야의 특성

◎︎ 신약은 새로운 물질 또는 새로운 적응증을 갖춘 의약품을 의미

- 신약은 종류에 따라 개량신약, 바이오시밀러 등으로 구분하기도 하고, 개발단계에 따라 기초연구와 타겟발굴, 후보물질 도출, 비임상, 임상 등으로 구분하기도 함

◎︎ 신약개발 분야는 고위험-고수익(high-risk, high-return)과 까다로운 인･허가, 높은 전유성(appropriability), 필수적인 글로벌 시장 진출 등의 특성으로 요약됨

- 제약산업은 다른 첨단산업 대비 국가 간 산업주도권 이전이 잘 일어나지 않은 산업으로, 신약개발 역량을 강화하고 투자 효율성을 제고하지 않는다면 주도권 이전은 어려움

■ 신약개발 분야 정부 R&D 현황

◎︎ 신약개발 분야의 정부 R&D 투자는 2008년부터 2020년까지 정부 연구개발비와 국가연구 개발사업과 세부과제 수는 3배 이상 꾸준히 증가하는 추세

◎︎ 정부 R&D 투자에 따른 과학적 성과(SCI 논문 수 및 피인용도), 기술적 성과(한국･미국 등록 특허 수), 경제적 성과(기술료 발생 건수 및 징수액) 역시 계속해서 증가 추세

- 그럼에도 불구하고 우리나라 신약개발 분야의 기술력지수는 아직 선도국가 대비 낮은 수준

■ 신약개발 분야 정부 R&D 투자의 효율성

◎︎ 효율성(efficiency)은 통상 투입 대비 산출의 비율로 정의되며, 정부 R&D 투자의 효율성을 산정하고 결정요인을 분석하기 위해 자료포락분석(DEA)의 2단계 접근법을 활용

- 분석대상은 2008년부터 2020년까지 수행된 신약개발 분야 국가연구개발사업

◎︎ 분석 기간 동안 신약개발 분야의 정부 R&D 투자 평균 효율성은 대체로 증가하는 추세

- 신약개발 단계별로는 ‘물질발굴’ 단계가 ‘비임상 및 임상’ 단계에 비해 효율성이 높음

◎︎ 신약개발 분야 정부 R&D 투자 효율성에는 ‘정부 연구비 비중’과 ‘중소기업 투자 비중’이 1% 유의수준에서 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타남

- 반면, ‘직접비 비중’과 ‘박사연구원 비중’이 높을수록 효율성은 감소하는 것으로 나타남

■ 신약개발 분야 정부 R&D 투자 사례

◎︎ 범부처전주기신약개발사업(2011~2020)은 신약개발 전주기 지원에 초점을 맞추고, 개발된 신약들의 글로벌 시장 진출을 목표로 한 대표적인 다부처 사업

- 신약개발 전주기에 해당하는 다양한 세부과제*를 지원하였으며, 글로벌 기술이전 17건과 국내･외 기술이전료 19조원 등 목표 초과 달성

* SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(임상2상), 유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(임상1/2상), JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 후보물질 JW1601(비임상), 한올바이오파마의 중증 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161(후보이하) 등

◎︎ 수범사례의 분석을 통해, ① 민간 투자자의 관점에서 사업 목표 검토 및 선정, ② 개발 과정에서의 상황 변화에 따라 목표와 계획의 유연한 변경, ③ 글로벌 신약 출시라는 구체적인 목표 설정과 이에 따른 맞춤형 정부 지원 등의 시사점 도출

■ 결론

◎︎ 정량적인 성과 지표에서 벗어나 글로벌 시장을 타겟으로 한 신약개발 및 출시를 목표로 정부 R&D 투자의 효율성 제고 필요

- 2010년대 이후 글로벌 제약기업으로의 기술이전 사례가 꾸준히 등장하고 있으나, 아직 글로벌 시장을 선도하는 국내 제약기업이 전무하고, 전주기 자체 개발 사례가 거의 없음

◎︎ 신약개발 정부 R&D 투자의 효율성을 제고하기 위해 개발단계별 전략적인 집중이 요구되며, 중소･벤처기업 위주의 생태계 조성 등의 정책방안 마련 필요

- 정부 R&D 투자의 효율성은 계속해서 증가하는 추세이나, 상대적으로 효율성이 낮은 개발단계(비임상 및 임상, 인･허가 등)가 존재하여 효율성 제고 방안 마련 필요

- 신약개발 전주기에 걸쳐 중소･벤처기업 생태계가 확대되고, 연구비 집행의 자율성과 연구조직의 인력 구성 다양성 등을 확보하는 방안도 고민이 요구됨

◎︎ 정부 R&D 투자 방향을 민간 투자자의 관점에서 접근하고, 신약개발 전주기 연계의 중요성을 고려해서 각 신약개발단계별 연구 수행기관의 수요에 맞는 맞춤형 지원 병행

- 정부 R&D 투자를 이원화해서 초기 타겟 도출 및 후보물질 발굴 단계에서는 가급적 많은 연구 수행기관을 대상으로 투자하고, 임상 이후 단계에서는 성공 가능성이 높다고 판단되는 우수 후보물질 대상으로 선별적으로 투자하는 방안 고려

- 처음부터 글로벌 시장을 목표로 하는 연구 수행기관을 대상으로, 민간 투자자의 관점에서 연구설계와 목표 등을 평가하여 투자 결정