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[유전자치료제 ] FDA, 활막육종 유전자 치료제 '테셀라' 가속 승인… 고형암 최초
- 사업추진단
- 2024.08.05
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희귀 고형암의 일종인 활막육종에 대한 최초의 유전자 변형 T세포 치료제가 등장했다.
미국 식품의약국(FDA)은 어댑티뮨 테라퓨틱스의 유전자 치료제 '테셀라(성분명 아파미트레스진 오토류셀)'를 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있고 ▲HLA 항원 A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, -A*02:06P 양성이며 ▲MAGE-A4(흑색종 관련 항원 A4) 항원 발현이 확인된 절제 불가능 또는 전이성 활막육종 성인 환자 치료 용도로 가속 승인했다고 1일(현지시간) 밝혔다.
이번 가속 승인은 임상에서의 종양 감소로 정의된 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간을 근거로 이뤄졌으며, 테셀라가 승인 지위를 계속 유지하기 위해서는 확증 임상시험에서 임상적 이점을 추가로 검증·설명해야 한다.
테셀라는 환자의 면역세포를 이용하는 MAGE-A4 지향 유전자 변형 T세포 면역치료제로, 미국에서 고형암에 허가된 최초의 변형 세포 치료제이자 최초의 T세포 수용체(TCR) 유전자 치료제다. 테셀라의 가격은 미국 현지에서 72만7000달러(한화 약 9억8800만원)로 책정됐다.
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