[팜뉴스=김태일 기자] 첨생법 개정안이 국회를 통과하면서 국내에서도 세포·유전자치료제로 치료를 받을 수 있는 새로운 시장이 열렸다. 이에 GMP시설을 보유하고 있는 국내 바이오기업이 주목된다.

국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’등 8개 법안을 지난 1일 의결했다. 그중 가장 주목을 받는 것은 첨생법이다.

새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다. 

보건복지부는 본격 시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.

해외 원정 진료로 인한 국부 유출 막아야

첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀 난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있어, 반쪽짜리 법안이라는 지적을 받아왔다. 또한 환자에게 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다.

바이오 업계 전문가는 “국내에서 치료목적으로 세포·유전자치료제를 사용할 수 없어, 치료가 자유로운 일본 등으로 해외 원정을 떠나는 것이 현실이었다”고 말했다.

의료계에서도 줄기세포 치료의 빗장을 풀어 국내 환자들이 더이상 원정 치료를 떠나지 않도록 하고, 나아가 해외환자 유치를 통해 국부유출이 아닌 국부창출 구조를 만들어야 한다는 목소리가 높았다.

국내 기술력은 이미 정상급 수준으로 규제만 풀어준다면 글로벌 경쟁력은 충분하다는 인식이다. 제도 완화에 따른 무분별한 시술 횡행에 대한 일부의 우려에 대해 자가지방 줄기세포의 경우 배양기술과 시설 등이 갖춰야 하는 만큼 섣부르게 시술에 나서지 못할 것이라는 주장이 설득력을 얻고 있는 것도 이러한 배경에 근거하고 있다.

연세사랑병원 고용곤 병원장은 “줄기세포 치료 빗장을 풀어 우리나라 환자들이 더 이상 원정치료를 떠나지 않도록 하고, 나아가 해외환자 유치를 통해 국부유출이 아닌 국부창출 구조를 만들어야 한다”며 “최근 신의료기술 규제 완화와 함께 줄기세포 배양까지 허용되면 대한민국이 첨단 재생의학을 선도하는 K의료국가로 거듭날 것”이라고 필요성을 강조했다.

이어 “세계적인 기술력을 보유하고 있는 만큼 발목을 잡는 규제만 풀어준다면 글로벌 경쟁력은 충분하다”며 “자가지방 줄기세포의 경우 배양기술과 시설 등이 갖춰야 하는 만큼 섣부르게 시술에 나서지 못할 것”이라고 덧붙였다.