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[치료용 항체] ADC 치료제 '엔허투', 유방암 적응증 넓혀간다… HER2 초저발현 암에도 쓸까
- 사업추진단
- 2024.08.20
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유방암 치료제로 쓰이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) '엔허투'가 HER2 저발현과 초저발현 유방암으로도 적응증을 넓혀나갈 조짐을 보이고 있다.
엔허투는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동 개발·상업화 중인 트라스투주맙데룩스테칸 성분의 HER2 표적 DXd(데룩스테칸) 항체-약물접합체다. 항체-약물 접합체는 항체의 특정 부위에 독성 약물을 결합한 항암제 기술로, 항암 효과와 효능은 높이고 부작용은 최소화하는 장점이 있다.
◇유럽서 HER2 저발현·초저발현 유방암 치료제로 심사 개시
먼저 유럽의약품청(EMA)은 엔허투를 HER2 저발현·초저발현 유방암 치료제로 심사한다. 다이이찌산쿄는 EMA가 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현·초저발현 성인 유방암 환자의 치료를 위한 단독요법으로 엔허투의 승인 변경 신청을 접수했다고 19일(현지시간) 발표했다.
다이이찌산쿄에 따르면 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 음성인 유방암의 약 60~65%는 HER 저발현이며, 추가로 25%는 HER2 초저발현일 것으로 추정된다. 현재 HER2 초저발현 환자를 대상으로 승인된 치료제는 없다.
허가 신청은 임상 3상 시험 'DESTINY-Breast06'의 결과를 기반으로 한다. 임상에서 엔허투는 호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 38% 줄였다. HER2 초저발현 환자의 경우에도 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 22% 감소시켰다. 임상에서 엔허투의 안전성은 이전에 진행된 유방암 임상시험과 일관됐으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 글로벌 연구개발 총괄은 "이번 허가 신청은 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 엔허투의 기존 적응증을 기반으로 한다"며 "허가가 확대된다면 초기 질병 환경과 HER2 초저발현 환자를 포함한 광범위한 환자군에 사용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
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